Influenza, auch die „echte Grippe“ genannt, steht vor der Tür. In der Regel verläuft die Erkrankung mild. Trotzdem haben manche Personengruppen ein erhöhtes Risiko, ernsthaft zu erkranken. Ein neuer Fachbeitrag beleuchtet alle Aspekte rund um die Erkrankung und die Wirksamkeit der Impfung.

Passend zum Beginn der Influenza-Saison haben die ÄFI die Reihe ihrer Impf-Fachbeiträge um einen Beitrag zur sog. „echten Grippe“ ergänzt. Neben anderen Atemwegserkrankungen wie COVID-19 oder dem respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) ist es vor allem die Influenza, welche die Menschen jedes Jahr aufs Neue umtreibt.

Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof (VGH) hat kürzlich eine Zwangsgeldandrohung im Zuge der Aufforderung der Nachweisvorlage eines ausreichenden Masernschutzes bei summarischer Prüfung für rechtswidrig erachtet (Beschluss vom 21.09.2023 – 20 CS 23.1432).

Unserem beratenden Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Jan Matthias Hesse (Stuttgart) liegt der Beschluss im Wortlaut vor. Wir haben ihn um eine Einschätzung gebeten: Was sagt der Beschluss aus? Welche Folgerungen sind aus dem Beschluss zu ziehen?

Beim Einsatz von Arzneimitteln und Impfstoffen außerhalb des zugelassenen Gebrauchs (sog. Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use) besteht häufig Unsicherheit. Wann ist eine abweichende Verordnung erlaubt, wann nicht? Wie steht es um Kostenübernahme, Aufklärungspflichten und Haftung? Eine juristische Einordnung der ÄFI.

Unklarheiten bezüglich der Einsatzmöglichkeiten und den sich daraus ergebenden Folgen tauchten zuletzt verstärkt in Zusammenhang mit Impfstoffen der Masernschutzimpfung und der COVID-19-Impfungen auf.

Die nachfolgenden Erläuterungen zum Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use von Arzneimitteln und Impfstoffen richten sich primär an Ärztinnen und Ärzte. Erstellt wurden sie vom Rechtsberater des Vereins Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI), RA Jan Matthias Hesse (Stuttgart).

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Der Herbst steht vor der Tür und damit die neue Erkältungssaison. Politik, Pharmaindustrie und Medien, flankiert von „der Wissenschaft“, rühren die Werbetrommel für angepasste Grippe- und COVID-19-Impfstoffe. Die EU-Gesundheitskommissarin erkennt gar eine „potenziell doppelte Bedrohung“.

Allein für dieses Jahr hat sich die Bundesregierung gegenüber Pfizer/BioNTech zur Abnahme von 17,5 Millionen neuen Impfdosen Comirnaty verpflichtet. Dabei verhindert auch dieser "angepasste" Impfstoff weder Übertragung noch Infektion. Außerdem wurde der in diesem Impfstoff befindliche Omikron-Typ XBB.1.5 bereits im August durch den Typ EG.5.1 als vorherrschende Virus-Variante abgelöst. Insofern kommt der neue Impfstoff auch zu spät.

Neue Studien zu Long-Covid und zum Post-Vac-Syndrom, neue Virusvarianten und veränderte STIKO-Empfehlungen: Die Forschungslage zu COVID-19 ändert sich weiterhin in rasantem Tempo. Die ÄFI haben dementsprechend ihren Fachbeitrag zu COVID-19 aktualisiert.

Eingang in den Fachbeitrag fanden auch Forschungsarbeiten, die darauf hoffen lassen, dass Ärztinnen und Ärzte künftig anhand bestimmter Blutparameter das Post-Vac-Syndrom frühzeitig erkennen und somit von einer "normalen" Impfreaktion wie auch von Long-Covid unterscheiden können.

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) erhält medial derzeit viel Aufmerksamkeit. Grund dafür sind die rasante Impfstoffforschung und -entwicklung sowie die jüngst von der EU-Kommission erteilten Genehmigungen für zwei RSV-Impfstoffe. Damit stehen erstmals Aktivimpfstoffe für Risikogruppen zur Verfügung – Säuglinge sowie ältere Menschen. Der neue ÄFI-Fachbeitrag gibt den Wissensstand rund um die Erkrankung und Impfung wieder.

Für gesunde Erwachsene spielt RSV im Infektionsgeschehen in der Regel keine Rolle. Die Übertragung erfolgt über größere Aerosolpartikel bzw. Tröpfchen, aber auch über Schmierinfektionen. Eine hohe Anzahl an asymptomatischen Fällen und die zu Beginn kaum von anderen Atemwegserkrankungen unterscheidbaren symptomatischen Verläufe führen dazu, dass RSV meist nicht, fehlerhaft oder zu spät diagnostiziert wird.

Nicht einmal zwei Wochen hat es gedauert von der Einführung der Meldepflicht für das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bis zur Zulassungs-Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den ersten RSV-Impfstoff für Säuglinge.

Abrysvo heißt der neue Impfstoff und kommt aus dem Hause Pfizer. Er wird für Menschen ab 60 Jahren empfohlen, aber auch für Neugeborene: Die Immunität der Säuglinge soll bereits während der Schwangerschaft durch die Impfung der Mutter (passiv) aufgebaut werden, sodass ein Impfschutz für die ersten sechs Lebensmonate gegeben ist.

Die zugrundeliegenden Studienergebnisse erfüllen jedoch nicht einmal das statistische Erfolgskriterium, wie die Studienautoren selbst zugeben: Der Vertrauensbereich für das primäre Studienziel – die Verhinderung einer RSV-Infektion der unteren Atemwege – liegt zwischen 14,7 und 79,8 Prozent. Die Impfung kann das absolute Risiko für Kinder, in den ersten 90 Tagen an RSV zu erkranken, gerade einmal um 0,76 Prozent verringern.

Diphtherie gilt in der europäischen Region heute als äußerst seltene Erkrankung. Die Impfquoten bei Kindern lagen bis zur Corona-Pandemie stets über 95 %. Dabei gibt es bis heute keine randomisiert-kontrollierten Studien zur Impfung und keinen Einzelimpfstoff, der eine bessere Immunantwort ermöglichen könnte.

Der Informationsbedarf zum Thema Masern ist hoch, nicht zuletzt aufgrund des Masernschutzgesetzes. Die darin formulierte Impf- und Nachweispflicht treibt viele Eltern und Beschäftigte in Einrichtungen mit Kindern und Jugendlichen um. Daher haben die ÄFI ihren Impf-Fachbeitrag zum Thema Masern nun aktualisiert.