Beim Einsatz von Arzneimitteln und Impfstoffen außerhalb des zugelassenen Gebrauchs (sog. Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use) besteht häufig Unsicherheit. Wann ist eine abweichende Verordnung erlaubt, wann nicht? Wie steht es um Kostenübernahme, Aufklärungspflichten und Haftung? Eine juristische Einordnung der ÄFI.

Unklarheiten bezüglich der Einsatzmöglichkeiten und den sich daraus ergebenden Folgen tauchten zuletzt verstärkt in Zusammenhang mit Impfstoffen der Masernschutzimpfung und der COVID-19-Impfungen auf.

Die nachfolgenden Erläuterungen zum Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use von Arzneimitteln und Impfstoffen richten sich primär an Ärztinnen und Ärzte. Erstellt wurden sie vom Rechtsberater des Vereins Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI), RA Jan Matthias Hesse (Stuttgart).

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Neue Studien zu Long-Covid und zum Post-Vac-Syndrom, neue Virusvarianten und veränderte STIKO-Empfehlungen: Die Forschungslage zu COVID-19 ändert sich weiterhin in rasantem Tempo. Die ÄFI haben dementsprechend ihren Fachbeitrag zu COVID-19 aktualisiert.

Eingang in den Fachbeitrag fanden auch Forschungsarbeiten, die darauf hoffen lassen, dass Ärztinnen und Ärzte künftig anhand bestimmter Blutparameter das Post-Vac-Syndrom frühzeitig erkennen und somit von einer "normalen" Impfreaktion wie auch von Long-Covid unterscheiden können.

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) erhält medial derzeit viel Aufmerksamkeit. Grund dafür sind die rasante Impfstoffforschung und -entwicklung sowie die jüngst von der EU-Kommission erteilten Genehmigungen für zwei RSV-Impfstoffe. Damit stehen erstmals Aktivimpfstoffe für Risikogruppen zur Verfügung – Säuglinge sowie ältere Menschen. Der neue ÄFI-Fachbeitrag gibt den Wissensstand rund um die Erkrankung und Impfung wieder.

Für gesunde Erwachsene spielt RSV im Infektionsgeschehen in der Regel keine Rolle. Die Übertragung erfolgt über größere Aerosolpartikel bzw. Tröpfchen, aber auch über Schmierinfektionen. Eine hohe Anzahl an asymptomatischen Fällen und die zu Beginn kaum von anderen Atemwegserkrankungen unterscheidbaren symptomatischen Verläufe führen dazu, dass RSV meist nicht, fehlerhaft oder zu spät diagnostiziert wird.

Diphtherie gilt in der europäischen Region heute als äußerst seltene Erkrankung. Die Impfquoten bei Kindern lagen bis zur Corona-Pandemie stets über 95 %. Dabei gibt es bis heute keine randomisiert-kontrollierten Studien zur Impfung und keinen Einzelimpfstoff, der eine bessere Immunantwort ermöglichen könnte.

Die letzten Fälle von Kinderlähmung (Poliomyelitis) in Deutschland wurden 1990 registriert. Jedoch hat der Einsatz oraler Polioimpfstoffe Fälle von impfbedingter Poliomyelitis hervorgerufen: die Entstehung eines pathogenen Phänotyps, der klinisch dem Wildtyp ähnelt. Der ÄFI-Fachbeitrag beleuchtet die verschiedenen Impfstofftypen, listet die Länder mit Polio auf und diskutiert die Empfehlungen der STIKO.

Bei Polio bzw. Kinderlähmung handelt es um eine Zerstörung der Nervenzellen in der grauen Substanz des Hinterhorns im Rückenmark. 1988 wurde die Globale Initiative zur Ausrottung der Poliomyelitis (GPEI) ins Leben gerufen. Im Mai 2014 hat die WHO den öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite (PHEIC) für Polio deklariert. Dieser Notstand hält als bisher längster und einziger bis heute an.