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Newsletter #72: Erster modRNA-Kombinationsimpfstoff genehmigt

Die EU-Kommission hat den ersten Kombinationsimpfstoff – gegen Grippe und COVID-19 – auf Basis der modRNA-Technologie genehmigt. Mit mCombriaX® wird diese Technologie für die jährliche Grippeimpfung eingeführt. Damit gibt es die Impfung gegen beide Erkrankungen künftig mit nur einer Injektion.

Die Zulassung erfolgte ohne Klärung der vielen Hinweise auf den begrenzten und risikobehafteten Einsatz dieser Technologie, auf die ÄFI immer wieder hingewiesen hat (z. B. hier, hier und hier).

Weitere Schwachpunkte kommen hinzu: Es erfolgte keine Testung gegen Placebo und es fehlt der Nachweis einer klinischen Wirksamkeit. Stattdessen wurden ausschließlich wenig nützliche Ersatzlaborwerte (Surrogatparameter) bestimmt. Lesen Sie dazu unsere Analyse.

Ohne den Nachweis klinischer Wirksamkeit kommen auch die Zulassungsstudien der Hib-Impfstoffe aus, wie wir in unserem aktualisierten Fachbeitrag aufzeigen. Laut neuen Beobachtungsstudien wächst die Zahl derjenigen, bei denen die Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ B nicht anschlägt. Ein weiteres Manko: Die STIKO hat bisher keine umfassende Literatursuche zur Wirksamkeit und Sicherheit der Hib-Impfung durchgeführt.

Apropos mangelnder Impfschutz: Auch bei der Hepatitis-B-Impfung ist dies zu beobachten. Trotz hoher Impfquoten verfügt nur ein Drittel der geimpften Personen über schützende Antikörperspiegel. Da auch hier lediglich Surrogatparameter ermittelt werden, mangelt es ebenfalls an robusten Daten zur klinischen Wirksamkeit und zu der Frage, inwieweit der Impfstoff vor der Krankheit schützt.

In unserem aktualisierten Fachbeitrag schauen wir besonders auf neue Daten zur Effektivität und Sicherheit der Impfstoffe sowie auf die Sichtung non-spezifischer Effekte (NSE) der Impfung. Erstmals listet der Fachbeitrag die Argumente der STIKO pro Hepatitis-B-Impfung. Obwohl seit über 30 Jahren universell empfohlen, bleibt die Klärung von Nutzen und Risiko der Impfung unvollständig.

Quellen:

Hier den ganzen Newsletter #72 lesen

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