Besonderen Wert legt die Aktualisierung auf neue Daten zur Effektivität und Sicherheit der Impfstoffe sowie auf die Sichtung non-spezifischer Effekte (NSE) der Impfung. Außerdem werden erstmals die Argumente der Ständigen Impfkommission (STIKO) ausführlich gelistet.

Insgesamt fällt ins Auge, dass nur zwei der jüngst über die Suchstrategie gefundenen Studien als relevant für den Fachbeitrag eingestuft werden können – und das auch nur mit Einschränkungen, da es sich nicht um RCTs mit klinischen Endpunkten wie Infektion, Hospitalisierung oder Tod handelt.
 

Hohe Impfquoten und mangelnde Immunität

So beschreibt eine italienische Studie die Erfolge der Hepatitis-B-Impfung über einen 35-Jahreszeitraum. Seit 1991 wird in Italien die Impfung universell bei Säuglingen durchgeführt, die Impfquote lag schnell nach Einführung bei über 95 %. Die Inzidenz sank von 5,1 auf 0,22 je 100.000 Einwohner. Bei Kindern unter 14 Jahren tritt die Erkrankung seit 2021 nicht mehr auf.

Durch das ökologische Design der Studie lässt sich allerdings keine Kausalität herstellen. Störfaktoren wie Hygiene, Screening, Verhaltensänderungen und Änderungen der Falldefinitionen sind möglich. Auch könnte die Häufigkeit von Hepatitis B in der Bevölkerung (gemessen anhand der Prävalenz der Oberflächenantigene) schon vor der Impfung in demselben Maße wie durch die Impfungen gefallen sein. Die Autoren haben nur einen Zeitraum ab 1980 untersucht – um stärkere Schlussfolgerungen ziehen zu können, wären Daten ab 1950, besser ab 1900 notwendig gewesen.

Eine andere Studie mit Daten der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bestätigte eine hohe Impfquote von fast 84 % bei Kindern und Jugendlichen, aber bei nur gut 35 % schützende Antikörperspiegel von mehr als 10 IE/L. Dieser Eindruck einer nachlassenden Impfwirkung (Waning) bestätigt Daten früherer Studien. Einschränkend ist die moderate Teilnehmerzahl dieser Querschnittsstudie zu nennen. Zudem stellen Antikörperspiegel im Gegensatz zu klinischen Endpunkten nur Surrogatparameter dar.

Beide Studien wurden in den Fachbeitrag übernommen. Sie unterstreichen die vorhandene Kritik an einer fehlenden Langzeit-Immunogenität der Hepatitis-B-Impfung.

Wie im wissenschaftlichen Hintergrundpapier beschrieben, wurden auch diesmal wieder einige Studien ausgeschlossen. Dies gilt insbesondere für Vorher-Nachher-Studien oder Immunitätsuntersuchungen aus China. Ausschlaggebend für den Ausschluss waren u. a. im Vergleich zur EU starke regionale Unterschiede: so etwa historisch hohe Antikörperprävalenzen, andere Impfstoffe oder die Zielgruppe „junge Erwachsene“.

Für non-spezifische Effekte ließen sich hingegen keine Studien finden. Auch für die Beurteilung der Frage, ob die Nicht-Lebendimpfstoffe zu einer erhöhten Mortalität bei Mädchen führen, muss berücksichtigt werden, dass die meisten Daten hierzu aus Entwicklungsländern stammen. Für Industrieländer steht die Verifizierung bzw. Falsifizierung dieser Hypothese trotz einiger wenigen inzwischen veröffentlichten Studien in Industrieländern weiterhin aus.
 

STIKO: Impfempfehlung aufgrund von Schätzungen und Vergleichen

Erstmals mit dieser Aktualisierung werden auch die Begründungen der STIKO vollständig erfasst. Die STIKO nennt keine systematische Evidenz von Nutzen und Risiko der Impfung. Stattdessen gibt sie epidemiologische Schätzungen ab und Vergleiche mit anderen Ländern.

So bleibt die Kritik bestehen: Die STIKO definiert „erfolgreiche Impfung“ im Gegensatz zur WHO, den CDC in den USA und sogar den Impfstoffherstellern bei Antikörperspiegeln ab 100 IE/L statt 10 IE/L. Außerdem verwendet sie den Begriff der sogenannten „Low-Responder“ für geimpfte Personen mit geringeren Spiegeln – ein Begriff, den die Wissenschaftsgemeinde nicht wirklich kennt.

Das Fazit: Obwohl die Impfung gegen Hepatitis-B seit 1995 in Deutschland universell von der STIKO empfohlen wird, bleibt die evidenzbasierte Klärung von Nutzen und Risiko unvollständig.

Der aktualisierte Fachbeitrag der Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI) liefert alle Quellen und Pro-/Kontra-Argumente für eine individuelle Impfentscheidung.