Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof (VGH) hat kürzlich eine Zwangsgeldandrohung im Zuge der Aufforderung der Nachweisvorlage eines ausreichenden Masernschutzes bei summarischer Prüfung für rechtswidrig erachtet (Beschluss vom 21.09.2023 – 20 CS 23.1432).

Unserem beratenden Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Jan Matthias Hesse (Stuttgart) liegt der Beschluss im Wortlaut vor. Wir haben ihn um eine Einschätzung gebeten: Was sagt der Beschluss aus? Welche Folgerungen sind aus dem Beschluss zu ziehen?

Beim Einsatz von Arzneimitteln und Impfstoffen außerhalb des zugelassenen Gebrauchs (sog. Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use) besteht häufig Unsicherheit. Wann ist eine abweichende Verordnung erlaubt, wann nicht? Wie steht es um Kostenübernahme, Aufklärungspflichten und Haftung? Eine juristische Einordnung der ÄFI.

Unklarheiten bezüglich der Einsatzmöglichkeiten und den sich daraus ergebenden Folgen tauchten zuletzt verstärkt in Zusammenhang mit Impfstoffen der Masernschutzimpfung und der COVID-19-Impfungen auf.

Die nachfolgenden Erläuterungen zum Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use von Arzneimitteln und Impfstoffen richten sich primär an Ärztinnen und Ärzte. Erstellt wurden sie vom Rechtsberater des Vereins Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI), RA Jan Matthias Hesse (Stuttgart).

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Der Herbst steht vor der Tür und damit die neue Erkältungssaison. Politik, Pharmaindustrie und Medien, flankiert von „der Wissenschaft“, rühren die Werbetrommel für angepasste Grippe- und COVID-19-Impfstoffe. Die EU-Gesundheitskommissarin erkennt gar eine „potenziell doppelte Bedrohung“.

Allein für dieses Jahr hat sich die Bundesregierung gegenüber Pfizer/BioNTech zur Abnahme von 17,5 Millionen neuen Impfdosen Comirnaty verpflichtet. Dabei verhindert auch dieser "angepasste" Impfstoff weder Übertragung noch Infektion. Außerdem wurde der in diesem Impfstoff befindliche Omikron-Typ XBB.1.5 bereits im August durch den Typ EG.5.1 als vorherrschende Virus-Variante abgelöst. Insofern kommt der neue Impfstoff auch zu spät.

Neue Studien zu Long-Covid und zum Post-Vac-Syndrom, neue Virusvarianten und veränderte STIKO-Empfehlungen: Die Forschungslage zu COVID-19 ändert sich weiterhin in rasantem Tempo. Die ÄFI haben dementsprechend ihren Fachbeitrag zu COVID-19 aktualisiert.

Eingang in den Fachbeitrag fanden auch Forschungsarbeiten, die darauf hoffen lassen, dass Ärztinnen und Ärzte künftig anhand bestimmter Blutparameter das Post-Vac-Syndrom frühzeitig erkennen und somit von einer "normalen" Impfreaktion wie auch von Long-Covid unterscheiden können.