Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist weit verbreitet. Mindestens 60 % der Kinder infizieren sich hierzulande im ersten Lebensjahr und nahezu 100 % sind im zweiten Lebensjahr mindestens ein Mal infiziert gewesen. Asymptomatische Fälle werden wahrscheinlich stark unterschätzt. Der Verlauf unterscheidet sich je nach Population: Gesunde Erwachsene sind so gut wie nie betroffen, hauptsächlich erkranken jüngere Kinder und ältere Erwachsene.

In Industrieländern ist die RSV-Sterblichkeit deutlich geringer als in Entwicklungsländern. Aufgrund von Modellierungsstudien wird angenommen, dass RSV die weltweit häufigste Ursache für Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und die zweithäufigste Todesursache (nach Malaria) im ersten Lebensjahr ist – wobei wohl 99 % (!) dieser Todesfälle in Entwicklungsländern auftreten. Es muss jedoch beachtet werden, dass die Daten zur Untermauerung dieser Schätzung der Todesfälle generell von geringer Qualität sind.

Außerdem ist unklar, wie häufig andere Ursachen neben RSV eine Rolle gespielt haben, denn die Qualität der Versorgung ist von großer Bedeutung. Daneben trägt bspw. die (je nach Entwicklungsland und Datensatz) variable Häufigkeit von Superinfektionen (3,5-31 %) zur Unsicherheit bei, sodass insgesamt nicht klar benannt werden kann, wie viele Menschen „mit“ und wie viele „an“ RSV weltweit versterben.

In Deutschland herrscht seit 2023 eine Meldepflicht für RSV, seit Juni 2024 eine STIKO-Empfehlung zur Prophylaxe von Neugeborenen und Säuglingen. Beide Maßnahmen versprechen kaum einen verbesserten Schutz vor der Erkrankung. Derzeit sind zwei Passivimpfstoffe und drei Aktivimpfstoffe zugelassen und für unterschiedliche Personengruppen empfohlen.

Im April 2025 hat der Impfstoff Abrysvo® eine Zulassungserweiterung für Personen ab 18 Jahren erhalten, im September 2025 der Impfstoff mRESVIA® für Personen ab 18 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine durch RSV verursachte Erkrankung der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) besteht.

Rekombinante Proteinimpfstoffe und monoklonale Antikörper

Derzeit sind zwei rekombinante Proteinimpfstoffe (Arexvy® und Abrysvo®) und ein modRNA-Impfstoff (mResvia®) für über 60-Jährige (Aktivimpfstoffe) zugelassen, außerdem monoklonale Antikörper ab 0 bzw. 3 Monaten als Passivimpfstoffe: Synagis® (Palivizumab) und Beyfortus® (Nirsevimab).
Im August 2024 hat Beyfortus® eine Zulassung auch für die 2. RSV-Saison bei Kindern im Alter von unter 24 Monaten, die ein hohes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben, erhalten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat bereits grünes Licht für den nächsten Passivimpfstoff Enflonsia® (Clesrovimab) für Neugeborene und Säuglinge gegeben. Die Zulassung durch die EU-Kommission dürfte damit nur noch Formsache sein und in nächster Zeit erfolgen. In den USA ist Enflonsia® bereits seit Mitte des Jahres zugelassen.

Außerdem wurden die Zulassungen für Abrysvo® und mRESVIA® auf Personen ab 18 Jahren erweitert, für mRESVIA® bei erhöhtem Risiko für durch RSV verursachte LRTD, ebenso für Arexvy ab 50 Jahren bei erhöhtem Risiko für RSV-bedingte LRTD.

Zur Wirkung der RSV-Impfung bei älteren Erwachsenen

Zur Wirksamkeit von Abrysvo® wurde eine Open-Label-Studie mit Daten von rund 131.000 dänischen Erwachsenen ab 60 Jahren, die individuell im Verhältnis 1:1 in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert wurden (DAN-RSV-Trial), in der Saison 2024/2025 durchgeführt. Sie untersuchte die Häufigkeit von Hospitalisierungen aufgrund von RSV sowie in einer weiteren Analyse die Häufigkeit kardiovaskulärer Erkrankungen.

Bei 3 von 65.642 Teilnehmern in der Interventions- und 18 von 65.634 Teilnehmern in der Kontrollgruppe wurde über Hospitalisierungen berichtet. Dies ergibt eine relative Risikoreduktion von 83,3 %, aber eine absolute Risikoreduktion von nur 0,023 % (!).

Sehr viel niedriger war das Ergebnis hinsichtlich der relativen Risikoreduktion für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegserkrankungen jeglicher Ursache. Die festgestellten Häufigkeiten waren 284 (Interventionsgruppe) und 335 (Kontrollgruppe), was zu einer relativen Impfstoffeffektivität von 15,2 % führte (absolut 0,078 %). Der Effekt der Impfung auf die Häufigkeit kardiovaskulärer Hospitalisierungen aller Ursachen war statistisch nicht signifikant. Bemerkenswert beim DAN-RSV-Trial: Die Studie wurde von Pfizer finanziert, wobei die fehlende Verblindung ein Biasrisiko barg.

Wirkung von Abrysvo® bei Schwangeren

Bisher haben ein Cochrane-Review und ein neueres systematisches Review mit Meta-Analyse (Vertrauenswürdigkeit der Evidenz moderat bis hoch) die vorhandenen Interventionsstudien zu Abrysvo® ausgewertet. Die sechs im Cochrane-Review eingeschlossenen RCTs mit knapp 18.000 Schwangeren dauerten 3 bis 12 Monate.

Sie zeigten eine relative Risikoreduktion von 50 % und eine absolute Risikoreduktion von 1,1 % gegen Hospitalisierung: 11 Säuglinge von 1.000 geimpften Frauen wurden hospitalisiert im Vergleich zu 22 Säuglingen von 1.000 ungeimpften Frauen. Ob die RSV-Impfung mit einem höheren Risiko für Frühgeburtlichkeit einhergeht, konnte nicht eindeutig beantwortet werden. Einige der Autoren weisen jedoch Interessenskonflikte aufgrund von Verbindungen zu Pharma-Unternehmen auf.

Zwar hat die STIKO in ihrer Begründung zur Empfehlung von Abrysvo®, Arexvy®, mRESVIA® und Beyfortus® hinsichtlich der Impfstrategie auf Modellierungen zum Impfstoffeffekt und gesundheitsökonomische Evaluationen zurückgegriffen und ethische Überlegungen sowie die Annahme bzw. Akzeptanz des Impfstoffes in ihre Überlegungen einbezogen.

Trotzdem sprechen die weiterhin mangelhafte Datenlage – zu breite Konfidenzintervalle, geringe absolute Risikoreduktion, fehlende groß angelegte Beobachtungsstudien – laut Einschätzung der ÄFI gegen jegliche allgemeine Impfempfehlung.
 

Hintergrundpapier zum Download

Hintergrundinformationen zu der geänderten Datenlage, der Suchstrategie und der Auswertung der implementierten Studien finden sich im Hintergrundpapier zur RSV-Fachbeitragsaktualisiertung. Der neue Service von ÄFI sorgt für noch mehr Transparenz bei der wissenschaftlichen Arbeit des Vereins. Das Hintergrundpapier steht im Anhang des jeweiligen Fachbeitrags als PDF zum Download zur Verfügung.