Schwangere sind in klinischen Studien nach wie vor unterrepräsentiert. Dabei sollte eine solide Datengrundlage sowie die Kommunikation über das vorhandene Wissen und Nicht-Wissen die Grundlage für jedes Beratungsgespräch sein.

Die Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e. V. (ÄFI) sind davon überzeugt, dass eine solide, evidenzbasierte Forschung und Aufklärung manche Mythen, Tabus und Ängste bei Schwangeren und ihren Angehörigen verringern kann.

Umso erstaunlicher ist es, dass Schwangere zwar nicht in die Zulassungsstudien gegen COVID-19, Influenza und Keuchhusten einbezogen wurden, die entsprechenden Zulassungsbehörden den Herstellern jedoch ohne Einwände eine Marktzulassung erteilt haben. Relevante Daten werden erst Post-Marketing, also nach ihrer Markteinführung, erhoben. Auf Grundlage dessen werden dann nationale Impfempfehlungen wie etwa durch die STIKO erstellt.
 

Datenerhebung zu Impfstoffen erst während der Anwendung

Damit unterscheidet sich die Praxis, Impfstoffe an Schwangeren zu testen, nicht allzu sehr von der Situation von vor hundert Jahren: Auch damals ging die Anwendung den ersten Studien voraus. Die ersten Daten zu COVID-19-Impfstoffen wurden ebenfalls durch Schwangere gesammelt, die den Impfstoff aus Versehen oder absichtlich außerhalb von Studien erhalten haben.

Für ÄFI ist dies ein inakzeptabler Zustand. Das Beispiel des bereits zugelassenen RSV-Impfstoffes für Schwangere und dessen Risiko für Frühgeburtlichkeit zeigt einmal mehr, wie wichtig es ist, frühzeitig Sicherheitssignale zu erkennen – auch, um weitere Studien anstoßen zu können.

Noch heute ist die Evidenz bei vielen Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekten der empfohlenen Impfstoffe sehr dünn. Der neue ÄFI-Fachbeitrag „Impfungen in der Schwangerschaft“ widmet sich daher vor allem den von der STIKO empfohlenen Impfungen gegen Influenza, Keuchhusten und COVID-19.

Eine mangelhafte Evidenz lässt sich für die Impfung gegen Keuchhusten feststellen, insbesondere in Bezug auf die Wirksamkeit auf Hospitalisierungen und Todesfälle. Aber auch die Frage der Nebenwirkungen ist weiter klärungsbedürftig. Bei den Tdap-Impfstoffen (Dreifachimpfstoffe gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten) muss zudem die Exposition des Kindes mit dem Adjuvans Aluminium beachtet werden.

Auch bei der Influenza-Impfung ist der Einfluss auf Hospitalisierungen und Todesfälle nicht abschließend geklärt. Studien deuten eher auf einen nicht vorhandenen oder nicht ausgeprägten Schutzeffekt hin. Offen ist auch die Effektivität der Impfung gegen schwere Erkrankung nach wiederholten Impfungen.
 

Keine robusten Studien zur mRNA-Technologie

Zur COVID-19-Impfung liegen gar keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vor. Die Evidenz zur Wirksamkeit ist allgemein von niedriger bis sehr niedriger Qualität und lässt sich daher nicht realistisch beziffern. Gleiches gilt für die verringerte Wirksamkeit durch neu auftretende Varianten und den nachlassenden Schutzeffekt. Langfristige Studien zu der neuartigen mRNA-Technologie fehlen und tierexperimentelle Studien zur Fertilität, welche von den Herstellern durchgeführt wurden, stehen nicht zur Verfügung.

Der ÄFI-Fachbeitrag gibt einen wissenschaftlichen Überblick über diese und viele weitere Fragen zu Impfungen in der Schwangerschaft. Damit stellt er den wohl umfassendsten Artikel zu diesem Thema im deutschsprachigen Raum dar – und eine wesentliche Entscheidungshilfe für schwangere Frauen und ihre Ärztinnen und Ärzte. Das erweiterte Glossar umfasst mittlerweile über 500 Fachbegriffe.