Die Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI) haben ihren Fachbeitrag zur Impfung gegen das Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) anhand der Studienlage umfassend aktualisiert. Dabei stellte sich unter anderem heraus, dass die Wirksamkeit der RSV-Impfung möglicherweise bereits nach kurzer Zeit deutlich nachlässt.

So sank im randomisierten DAN-RSV-Trial die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs Abrysvo® gegen RSV-bedingte Krankenhausaufnahmen von 83,3 % in der ersten Saison auf 56,2 % in der zweiten. Für die zweite Saison allein ließ sich aufgrund des breiten Konfidenzintervalls kein statistisch gesicherter Schutz mehr nachweisen.

Ähnliches wurde speziell auch für Krankenhausaufnahmen bei Säuglingen festgestellt. Große europäische Beobachtungsstudien bestätigen eine Schutzwirkung gegen RSV-bedingte Krankenhausaufnahmen bei Säuglingen, zeigen aber auch Hinweise auf ein Nachlassen des Schutzes mit zunehmendem Alter. Eine französische Studie ergab gegenüber keiner Prophylaxe eine Effektivität von etwa 50 % bei einer absoluten Risikoreduktion von rund 1,7 Prozentpunkten.

Eine weitere französische Studie fand unter dem Impfstoff Nirsevimab weniger RSV-bedingte Hospitalisierungen als nach maternaler Abrysvo®-Impfung (1,0 % gegenüber 1,3 %). Aufgrund des Beobachtungsdesigns ist eine generelle Überlegenheit jedoch nicht sicher belegt.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Aktivimpfstoffe Abrysvo®, Arexvy® und mRESVIA® ab einem Alter von 75 Jahren. Für die Gruppe der älteren Erwachsenen ergab eine große Studie mit knapp 600.000 Pflegeheimbewohnern eine geschätzte Effektivität von 72-73 % für Abrysvo® und Arexvy® gegen RSV-bedingte Krankenhausaufnahmen (mRESVIA® stand zum Untersuchungszeitraum noch nicht zur Verfügung). Allerdings waren RSV-Geimpfte wesentlich häufiger auch gegen COVID-19 geimpft (64 % gegenüber 23 %). Solche Unterschiede im Gesundheits- und Impfverhalten können die Ergebnisse trotz statistischer Anpassung verzerren (Healthy-Vaccinee-Bias).

Sicherheitssignale und Guillain-Barré-Syndrom

Neue Sicherheitsdaten zeigen auch, dass sich das bereits bekannte Signal für das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) nach Abrysvo® verdichtet hat. Im erweiterten DAN-RSV-Trial traten fünf Fälle in der Impfgruppe gegenüber keinem in der Kontrollgruppe auf. Eine große englische Untersuchung schätzte etwa 12 bis 23 zusätzliche Fälle pro Million Dosen. Die genaue Risikohöhe bleibt unsicher.

Hinsichtlich eines Frühgeburtsrisikos lieferte ebenfalls eine neue französische Studie insgesamt keinen statistisch gesicherten Anstieg von Frühgeburten nach maternaler Abrysvo®-Impfung. Einzelne auffällige Untergruppenbefunde (wie z. B. Impfung nur bis zur 32. Schwangerschaftswoche und bei gleichzeitig gegen Influenza geimpften Schwangeren) erfordern jedoch weitere Untersuchungen.

Neue Präparate und internationale Impfempfehlungen

Bei den Passiv-Impfstoffen wurde Clesrovimab (Enflonsia®) neu in den Fachbeitrag aufgenommen. Der monoklonale Antikörper ist seit 2026 zugelassen und wird seit September von der STIKO neben Nirsevimab für Säuglinge empfohlen.

In der Zulassungsstudie betrug seine relative Wirksamkeit gegen RSV-bedingte Hospitalisierungen 84,2 %, die absolute Risikoreduktion etwa zwei Prozentpunkte. Die Empfehlung beruht bislang im Wesentlichen auf einer einzigen randomisierten Studie.

Ebenfalls aktualisiert wurden die Tabellen zu den verfügbaren RSV-Impfstoffen, ihren Eigenschaften und den Impfempfehlungen in Deutschland, Norwegen, Polen, Schweden, Großbritannien und den USA. Dabei zeigen sich sowohl eine zunehmende Angleichung internationaler Empfehlungen als auch weiterhin deutliche Unterschiede in der Umsetzung.

Zur Methodik des wissenschaftlichen Hintergrundpapiers

Das wissenschaftliche Hintergrundpapier bietet einen detaillierten Überblick über neue Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, bestehende Evidenzlücken und die methodische Qualität der verfügbaren Studien. Die Literatursuche, die Ein- und Ausschlussentscheidungen sowie die methodischen Stärken und Schwächen der untersuchten Studien werden einzeln dokumentiert und begründet.

Die Literaturrecherche erfolgte in PubMed und Google Scholar anhand strukturierter Suchstrategien nach dem PICO-Schema. Ergänzend wurden medizinische Schlagwörter (MeSH), Literaturverweise und weitere Quellen berücksichtigt. Die Suche reichte bis zum 23. September 2026.

Dabei standen zwei zentrale Forschungsfragen im Mittelpunkt: Wie wirksam und sicher sind die RSV-Impfstoffe unter Alltagsbedingungen? Und welche weiteren Effekte, etwa Herdenimmunität, Veränderungen zirkulierender RSV-Varianten oder unspezifische Auswirkungen, sind wissenschaftlich belegt?

Neben der Schutzwirkung werden insbesondere absolute Risikoreduktionen, seltene Nebenwirkungen, die Dauer des Impfschutzes und mögliche Verzerrungen in Beobachtungsstudien berücksichtigt.

Übersicht über Studien und ihre methodische Qualität

Insgesamt wurden im Zuge der Aktualisierung 34 Publikationen tiefergehend bewertet. Elf (32,4 %) davon fanden Eingang in den Fachbeitrag, 23 (67,6 %) hingegen nicht. Von 20 Primärstudien wurden zehn (50 %) aufgenommen. Alle zwölf Übersichtsarbeiten wurden ausgeschlossen.

Vor allem bei systematischen Reviews traten erhebliche Qualitätsmängel zutage: Die neun systematischen Reviews beziehungsweise Metaanalysen wiesen überwiegend eine kritisch niedrige Vertrauenswürdigkeit nach AMSTAR 2 auf. Häufige Probleme waren eine unzureichend dokumentierte Studienauswahl, methodisch fragwürdige Zusammenfassungen von Studienergebnissen und Abweichungen von zuvor festgelegten Studienprotokollen.

Hinzu kamen oftmals Interessenkonflikte der Autoren: Bei 18 der 34 Publikationen (52,9 %) bestanden dokumentierte direkte oder indirekte finanzielle Beziehungen zu Impfstoffherstellern.

Die Bewertung zeigt, dass große Stichproben und Metaanalysen nicht automatisch zuverlässige Ergebnisse liefern. Gerade Beobachtungsstudien können durch systematische Unterschiede zwischen Geimpften und Ungeimpften erheblich verzerrt werden.

Zu den Modellannahmen der STIKO

Erstmals hat ÄFI die Argumente der STIKO ausführlich aufgearbeitet. Die STIKO führt für ihre RSV-Empfehlungen mehrere Gründe an: vor allem die Krankheitslast bei Säuglingen und älteren Menschen, die erwartete Vermeidung schwerer Erkrankungen und Krankenhausaufnahmen sowie die Entlastung des Gesundheitssystems.

Dabei stützt sich die Kommission teilweise auf weitreichende Modellannahmen. Die STIKO prognostiziert für eine allgemeine RSV-Impfung ab 75 Jahren über fünf Jahre 10.000 bis 17.000 verhinderte Hospitalisierungen und 730 bis 1.300 verhinderte Todesfälle. Diese Schätzungen hängen aber erheblich von Annahmen zur Untererfassung RSV-bedingter Erkrankungen ab. Bei Einführung der Empfehlung fehlten belastbare direkte RCT-Schätzungen für diese Endpunkte.

Bei den Impfstoffen wird mRESVIA® trotz begrenzter Evidenz nun als gleichwertig dargestellt: Obwohl die STIKO die Evidenz für einzelne Endpunkte selbst als sehr niedrig bewertete und insbesondere für Personen ab 75 Jahren belastbare Daten zu Hospitalisierungen, Todesfällen und Schutzdauer fehlten, stellte sie den modRNA-Impfstoff den beiden proteinbasierten Impfstoffen gleich. ÄFI hatte auf die Probleme des neuen Impfstoffs bereits anlässlich seiner Zulassung hingewiesen.

ÄFI sieht weiterhin wesentliche Evidenzlücken in den Empfehlungen der STIKO. Trotz nachgewiesener Schutzwirkungen gegen bestimmte RSV-Erkrankungen bleiben Fragen zum absoluten individuellen Nutzen, zur langfristigen Schutzdauer, zu seltenen Nebenwirkungen sowie zum Schutz vor Infektion und Virusübertragung offen.