Rotavirus-Infektionen beschränken sich auf den Magen-Darm-Trakt, sind gut behandelbar und verlaufen so gut wie nie tödlich. In der Regel ist die Erkrankung durch Durchfall, Erbrechen und Fieber gekennzeichnet und nur selten verläuft sie schwer. Die Mortalität in der EU liegt demgemäß bei 0,1 Fällen je 100.000 Einwohnern. Sehr selten kann es nach Infektion zur einer lebensbedrohlichen Darminvagination kommen. Dabei handelt es sich um einen Darmverschluss, der die Darmpassage blockiert. Dadurch können Blutgefäße eingeklemmt werden und schlimmstenfalls kann das Gewebe absterben.

Doch nicht nur die Infektion kann in sehr seltenen Fällen zu einer Darminvagination führen – auch die Impfung trägt dieses Risiko. So zeigen neue von ÄFI über die durchgeführte Literaturrecherche gefundene große Studien u. a. aus Südkorea mit über 1,5 Millionen Kindern, dass die Impfung je nach Impfstoff ein signifikant erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Darminvaginationen in sich trägt. So war das Risiko nach der ersten Dosis mit dem Impfstoff Rotarix® bis zu 3-fach höher und führte zu ca. 2,17 zusätzlichen Fälle pro 100.000 Dosen. Für den Impfstoff RotaTeq® war das Risiko nicht signifikant erhöht. Dies bestätigt bisherige Annahmen über die Häufigkeit von 2-6 zusätzlichen Fällen von Darminvaginationen pro 100.000 Geimpften.

Eine globale Pharmakovigilanz-Auswertung von 35 Mio. Meldungen der WHO-Datenbank VigiBase kommt zu dem Ergebnis, dass Rotavirus-Impfstoffe mit Abstand das höchste Melderisiko für Darminvaginationen haben: Es ist 70-mal höher als das anderer Impfstoffe.

Die Impfung führt auch nicht zu einem Rückgang der Darminvaginationen. Eine japanische Studie zeigte, dass, obwohl deutlich weniger natürliche Rotavirus-Infektionen auftraten, die Gesamtrate an Darminvaginationen unverändert blieb. Ein wichtiger Hinweis, dass die Impfung das Risiko, das sie eigentlich senken sollte, zumindest teilweise selbst erzeugt. Die Studie beobachtete über 3 Mio. Kinder über einen Zeitraum von fast 20 Jahren.

Bei den Hospitalisierungen zeigte sich immerhin ein begrenzter Nutzen. So sanken die Gastroenteritis-Hospitalisierungen in Japan um ca. 60 Prozent. Laut einer slowenischen Analyse mit Daten von 90.000 Kindern betrafen (bei einer niedrigen Impfquote) 94 Prozent der Hospitalisierungen ungeimpfte Kinder. Die relative Risikoreduktion war mit 84 Prozent recht hoch, die absolute hingegen eher gering: Es braucht demnach 63-80 Impfungen, um eine Krankenhauseinweisung zu verhindern.

Auch beim Thema Herdenimmunität ist der Erfolg der Impfung überschaubar. Ein systematisches Review bestätigt einen indirekten Schutz vor Rotavirus Hospitalisierungen und ambulanter Behandlung für ungeimpfte Kinder und Erwachsene vor allem in Industrieländern. Kein Effekt wurde hingegen auf das Risiko der Hospitalisierung mit akuten gastrointestinalen Erkrankungen (AGE) jeglicher Ursache gefunden.

Indessen fand eine große norwegische Registerstudie mit 740.000 Kindern keinen Zusammenhang zwischen der Rotaviren-Impfung und dem Auftreten früher Zöliakie.
 

STIKO-Impfempfehlung erstmals transparenter, aber stark limitiert

In Deutschland gilt seit 2013 eine Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) für Kinder ab einem Alter von sechs Wochen. Die Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI) haben in ihrem Rotaviren-Fachbeitrag die STIKO-Argumente aufgelistet, um den Katalog an Pro- und Kontra-Argumenten zu erweitern.

Dabei fiel auf: Die erste große Standardimpfempfehlung nach neuer Methodik war methodisch transparenter als früherere Empfehlungen, beruhte aber stark auf herstellerfinanzierten Studien. Zudem legte sie eine veraltete Literatursuche zugrunde, die mehr als zwei Jahre vor Veröffentlichung endete. Immerhin setzte die STiKO erstmals die GRADE-Methodik im Rahmen ihrer neuen Standardvorgehensweise (SOP) von November 2011 ein.

Die Nebenwirkungen der Impfung berücksichtigte die STIKO-Empfehlung nur unzureichend, denn die Suche nach Nebenwirkungen war im Wesentlichen ein Nebenprodukt der Suche nach der Wirksamkeit der Impfung. Schließlich wies die Impfempfehlung auch kein Studienprotokoll auf. Nach der Checkliste zur Bewertung der Vertrauenswürdigkeit in die Berichterstattung von systematischen Reviews AMSTAR-2 würde die STIKO trotz einiger positiver Aspekte nur eine kritisch niedrige Vertrauenswürdigkeit erhalten.
 

Eine kostspielige Impfung

Auch die gesundheitsökonomische Bewertung zeigte bereits damals, dass es sich um eine kostspielige Impfung handelte. Laut einer Analyse des Robert Koch-Instituts (RKI) verursacht die Impfung Mehrkosten für das Gesundheitssystem von 45 bis 48 Mio. Euro je geimpftem Jahrgang. Diese Einschätzung stammt von 2013 und dürfte mittlerweile durch stark gestiegene Preise noch höher ausfallen.

Der aktualisierte Fachbeitrag der ÄFI diskutiert die Studienergebnisse. Wie üblich wurde eine umfangreiche Literaturrecherche mit systematischen Kriterien (PICO-Schema mit Blockbuilding und zusätzlich MeSH-Terms) durchgeführt. Insgesamt 7 Studien fanden Eingang in den Fachbeitrag, davon 5 zu Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit, 2 zu weiteren Effekten der Impfung. Neue Abbildungen zu Impfquoten und Rotavirus-Fällen machen die Ergebnisse anschaulich.