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Informationen zu Schutzimpfungen außerhalb der Zulassung

Beim Einsatz von Arzneimitteln und Impfstoffen außerhalb des zugelassenen Gebrauchs (sog. Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use) besteht häufig Unsicherheit. Wann ist eine abweichende Verordnung erlaubt, wann nicht? Wie steht es um Kostenübernahme, Aufklärungspflichten und Haftung? Eine juristische Einordnung der ÄFI.

Unklarheiten bezüglich der Einsatzmöglichkeiten und den sich daraus ergebenden Folgen tauchten zuletzt verstärkt in Zusammenhang mit Impfstoffen der Masernschutzimpfung und der COVID-19-Impfungen auf.

Die nachfolgenden Erläuterungen zum Off-Label-Use bzw. Unlicensed-Use von Arzneimitteln und Impfstoffen richten sich primär an Ärztinnen und Ärzte. Erstellt wurden sie vom Rechtsberater des Vereins Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI), RA Jan Matthias Hesse (Stuttgart).

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