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Hilfestellungen für die Impfberatung: Zur Arbeitsweise der STIKO

Für die Impfentscheidung sind nicht nur evidenzbasierte Informationen zu einzelnen Impfungen wichtig. Immer wieder erreichen ÄFI auch Fragen zu Begleitstoffen von Impfungen, rechtlichen Aspekten der Impfberatung, der Anwendung von Impfungen bei bestimmten Zielgruppen (z. B. Schwangeren) oder der Arbeitsweise der Ständigen Impfkommission (STIKO). Mit einer Reihe von Beiträgen zur Impfaufklärung möchte ÄFI daher seine Fachbeiträge zu Impfungen ergänzen. Den Auftakt macht eine Analyse der wissenschaftlichen Arbeitsweise der STIKO: Wie gelangt sie zu einer Impfempfehlung?

Was sind Adjuvantien und wie funktionieren sie? Sind Impfungen in der Schwangerschaft wirklich notwendig? Welchen Einfluss hat das Darmmikrobiom auf Impfeffekte und umgekehrt? Welche rechtlichen Aufklärungs- und Einwilligungspflichten gibt es? Können Patienten der Praxis verwiesen werden, wenn sie nicht dem Impfschema der STIKO folgen wollen? Mit diesen und weiteren Fragen sehen sich Ärztinnen und Ärzte, Eltern sowie Patientinnen und Patienten immer wieder konfrontiert.

Die Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI) e. V. haben es sich zur Aufgabe gemacht, nicht nur zu Impfungen, sondern auch zu wichtigen Fragen rund um die Impfberatung aufzuklären. Bisher konnten Interessierte sich unter der Rubrik Impfberatung auf der Webseite des Vereins schon zu verschiedenen Impfstrategien, dem Leitbild der Impfberatung und dem Off-label-use informieren. In einem ersten einer Reihe von Beiträgen setzt sich ÄFI mit der Arbeitsweise der STIKO auseinander. Im Mittelpunkt steht die Frage: Wie gelangt die STIKO zu einer Impfempfehlung?
 

Um Wissenschaftlichkeit bemüht

Die STIKO hat ein Standardvorgehen zur Evaluierung einer Impfempfehlung entwickelt und veröffentlicht. Jeder kann die Arbeitsweise bis zu einem gewissen Grad nachvollziehen. ÄFI hat die fünf Schritte umfassende Methodik analysiert und dabei Stärken und Schwächen festgestellt.

Dass die STIKO um Wissenschaftlichkeit bemüht ist, steht dabei außer Frage. Positiv hervorzuheben ist, dass die STIKO bei der Entwicklung von Impfempfehlungen Kriterien anwendet, die Teil von systematischen Übersichtsarbeiten sind. So etwa die fundierte und nach definierten Kriterien folgende Literaturrecherche und -auswertung.

Zu kritisieren ist die fehlende Verbindlichkeit bei der Erstellung eines Studienprotokolls vor der Literaturrecherche. Dies kann einen Einfluss auf die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse über sogenannte Reporting Bias haben.

Die systematische Literaturrecherche erfolgt zudem nur für die Bewertung von Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit, nicht aber für andere Kriterien wie Krankheitslast, Impfstrategie oder Therapieoptionen. Es wird auch nicht klar, wie die STIKO bei der abschließenden Beratung für oder gegen eine Impfempfehlung eine Gewichtung der jeweiligen Domäne vornimmt. Aufgrund dieser und weiterer fehlender bzw. unvollständiger Angaben verbleibt der Eindruck, dass die Arbeitsweise der STIKO oft subjektiven Kriterien unterworfen ist.
 

Impfempfehlungen entgegen jeder Sinnhaftigkeit

Um die Arbeitsweise der STIKO besser nachvollziehen zu können, hat sich ÄFI zudem zwei praktische Beispiele genauer angeschaut: die im Januar 2024 beschlossene Impfempfehlung gegen Meningokokken B und die im August 2021 beschlossene Impfempfehlung gegen COVID-19 für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren. Insgesamt hat sich dabei der Eindruck von teilweise intransparenten und subjektiven Kriterien für den Beschluss von Impfempfehlungen bestätigt.

Für die Impfempfehlung gegen Meningokokken B listet die STIKO selbst sehr wenige Argumente auf, dagegen aber sehr viele. Die STIKO scheint dabei alleine die Häufigkeit schwerer Verläufe als Rechtfertigung für eine Impfempfehlung zurate zu ziehen. Dabei gibt es in Deutschland eine allgemein sehr niedrige und in den letzten Jahren immer weiter gesunkene Krankheitslast mit einer kombinierten Inzidenz von 0,4 pro 100.000 Einwohnern in allen Altersgruppen. In anderen Ländern mit höheren Inzidenzen wie etwa den USA gibt es keine allgemeine Impfempfehlung für Säuglinge. Ab welchem Schwellenwert eine Standardimpfung in der Bevölkerung aus Public-Health-Sicht einen Nutzen haben könnte, lässt die STIKO offen.

Argumente gegen eine Impfempfehlung liefern auch die Daten zum einzigen verfügbaren Impfstoff in Deutschland: Die Wirksamkeit von Bexsero® wird nur durch Beobachtungsstudien gestützt, die anfällig für Verzerrungsrisiken sind – Daten darüber, wie lange die Schutzwirkung anhält, liegen nicht vor.

Der Impfstoff weist zudem eine hohe Reaktogenität auf und muss zusammen mit Paracetamol verabreicht werden. Die STIKO erkennt selbst, dass keine Herdenimmunität durch den Impfstoff zu erwarten ist, da randomisierte kontrollierte Studien (RCT) keinen Effekt auf das Trägertum feststellen konnten. Letztlich wird eine Modellrechnung aufgeführt, die Bexsero® eine extrem hohe number needed to vaccinate (NNV) und keine Kosteneffektivität für das Gesundheitswesen bescheinigt.

Ebenfalls erwähnenswert: Ein Mitglied der Arbeitsgruppe Meningokokken der STIKO hat für GSK (den Hersteller von Bexsero®) gearbeitet. Summa summarum ergibt sich schon allein aus den Argumenten der STIKO eine fehlende Sinnhaftigkeit der Impfempfehlung. Der ÄFI-Fachbeitrag macht außerdem klar: Die STIKO hat keine Studien hinsichtlich der Entwicklung von Autoimmunpathologien nach Impfung diskutiert. Unter anderem deshalb, weil in der Suchstrategie nicht explizit nach relevanten Endpunkten wie Nebenwirkungen gesucht wurde.
 

Konnte die STIKO dem politischen Druck zur Corona-Impfung von Kindern und Jugendlichen nicht standhalten?

Da die STIKO keine wissenschaftlichen Hintergrundpapiere zu ihrer Entscheidung, die Corona-Impfung für Kinder und Jugendliche zu empfehlen (oder auch nicht mehr zu empfehlen), veröffentlicht hat, bleibt unklar, welche Kriterien sie bei der Literatursuche und -auswertung angewandt hat. Noch im Juni 2021 lehnte sie die Standardimpfung ab, im August 2021 schwenke sie um und kündigte erst im April 2023 die Rücknahme der Impfempfehlung an. Dieser Schlingerkurs lässt sich anhand von drei Epidemiologischen Bulletins in seiner Argumentation nachzeichnen.

Dabei wird deutlich, dass die STIKO fortwährend COVID-19 für eine „milde Erkrankung im Säuglings-, Kindes-, und Jugendalter“ hielt. Bei ihrer Empfehlung im August 2021 vermerkte sie noch, es gäbe keine Daten zur Wirksamkeit der Impfung gegen schwere Erkrankung, Hospitalisierung und Tod bei Kindern und Jugendlichen. Es schien, als habe man sich lediglich auf die Daten zu Erwachsenen gestützt.

Was aber war dann das Argument für eine Impfempfehlung? Laut STIKO sollte die Impfung als Puffer für die psychosozialen Folgen von Kindern und Jugendlichen dienen, nicht aber zur Voraussetzung für die soziale Teilhabe gemacht werden. Dass damit jedoch erst einer Ungleichbehandlung Tür und Tor geöffnet wurde, schien der STIKO ebenso wenig klar zu sein, wie die Frage, welche Maßnahmen Kindern wirklich zur Abmilderung psychosozialer Risiken genutzt hätten.

Umso erstaunlicher ist es, dass die STIKO im April 2023 schließlich für eine Rücknahme der Impfempfehlungen aufgrund der Seltenheit der Erkrankung plädierte, obwohl dieses Argument stets gegolten hat. Ebenso wenig gab es neue Daten zur Impfung, welche die Entscheidung für eine Impfempfehlung gerechtfertigt hätten. Die STIKO muss sich die Frage gefallen lassen, ob sie dem medialen und politischen Druck während der COVID-19-Pandemie nichts entgegenzusetzen hatte.
 

Vertrauen zurückgewinnen, transparenter Arbeiten

Die STIKO hat während der COVID-19-Pandemie mit ihren Impfempfehlungen viel Vertrauen in der Bevölkerung sowie bei Ärztinnen und Ärzten verspielt. Dies muss das 2024 neubesetzte Gremium nun zurückgewinnen. Die theoretischen wie praktischen Fragezeichen hinsichtlich seiner Arbeitsweise sollten idealerweise durch die Expertinnen und Experten selbst ausgeräumt werden.

Der direkte Vergleich mit der Methodik von ÄFI bietet Ansatzpunkte, um die Arbeitsweise evidenzbasierter zu gestalten. Dazu zählen v. a. die kritische Einordnung von mathematischen Modellierungen sowie die Einführung neuer Richtlinien für Mitglieder und Mitarbeiter der STIKO hinsichtlich Interessenskonflikten.

Das Netzwerk für evidenzbasierte Medizin e. V. hat einen transparenten und verständlichen Standard zur Kommunikation der Ergebnisse an die Bevölkerung durch die STIKO angeregt. Dem schließt sich ÄFI an – und empfiehlt den Nutzen einer internen Entwicklung von Kommunikationsstrategien darzulegen.

Hier weiterlesen:

Die Methodik der STIKO

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