Wegen der fehlenden Zulassung handelte es sich bei der Verwendung des Monoimpfstoffs zwar um einen sogenannten „Unlicensed Use“. In einem von ÄFI medizinisch unterstützten Verfahren hatte das Verwaltungsgericht Ansbach aber klargestellt, dass Eltern mit diesem Impfstoff den gesetzlich geforderten Nachweis ausreichenden Masernschutzes erbringen konnten.

Nach einem Antrag auf Rücknahme der Zulassungen durch den Lizenzinhaber für Measles Vaccine Live, die Bavarian Nordic Berna GmbH (ehemals Emergent BioSolutions Berna GmbH) ist Measles Vaccine Live seit Anfang Dezember nicht mehr bestellbar. Die Lizenz wird zum 29. Dezember 2023 ihre Gültigkeit verlieren.

Zudem hat der Hersteller bereits einen Chargenrückruf für die Charge 0011N004B gestartet – als Verfallsdatum wird der 31. März 2024 angegeben. Dieser Rückruf gilt in erster Linie für noch in Apotheken vorrätige Impfstoffe. Die in Arztpraxen vorhandenen Impfstoffe können noch bis zum Ende der Zulassung (29.12.2023) verimpft werden. Danach darf der Impfstoff laut Angaben von Swissmedic nicht mehr in den Verkehr gebracht oder verimpft werden.

Wer den Impfstoff in Deutschland anschließend noch bis zum Verfallsdatum (31.03.2024) verabreicht, begibt sich mindestens in eine rechtliche Grauzone. Voraussetzung hierfür wäre zumindest eine Aufklärung des Patienten über die zurückgezogene Zulassung und sein dokumentiertes Einverständnis zur Impfung.

Zu berücksichtigen ist auch die Frage nach einer regulären Zulassung weltweit in einem anderen Land als der Schweiz. Ebenso müsste sichergestellt sein, dass für die Rückgabe der Zulassung keine Gründe der Wirksamkeit oder mangelnder Qualität des Impfstoffs vorlagen. Um diese Fragen zu klären, hat ÄFI eine Anfrage an Bavarian Nordic gerichtet, hinsichtlich der Zulassung in einem anderen Land ebenfalls eine Anfrage an den Hersteller in Indien.

Ärztliche Impfberatung und Patientenautonomie ausgehebelt

Damit verschwindet der letzte Masern-Einzelimpfstoff aus Europa. In Deutschland erfüllte er die Bedingungen des Masernschutzgesetzes (MSG). Eltern, die ihre Kinder gegen Masern, aber nicht – oder erst später – gegen andere Krankheiten impfen lassen wollen, haben fortan keine Wahl mehr: Sie können sich nur noch für einen der Kombinationsimpfstoffe als Dreifach- oder Vierfach-Impfung (Masern/Mumps/Röteln bzw. zusätzlich Windpocken) entscheiden.

„Dies ist ein weiterer Rückschlag gegen die individuelle Impfentscheidung. Das Masernschutzgesetz wird faktisch endgültig zu einer vom Bundesverfassungsgericht gebilligten Masern-Mumps-Röteln-Impfpflicht“, sagt ÄFI-Vorstandssprecher Dr. med. Alexander Konietzky. „Die prophylaktische Freiheit wird weiter eingeschränkt: Das Fehlen eines Einzelimpfstoffes gegen Masern, aber auch gegen Mumps und Röteln macht es Ärztinnen und Ärzten unmöglich, den Grundsatz der Patientenautonomie und der partizipativen Entscheidungsfindung in der Impfberatung einzuhalten.“

ÄFI wird Verfügbarkeit eines Masern-Einzelimpfstoffs ausloten

Wie gefragt der Einzelimpfstoff war, zeigt eine repräsentative Umfrage unter den ärztlichen Mitgliedern von ÄFI. Knapp 70 % der Kolleginnen und Kollegen nutzen Measles Vaccine Live in der Praxis und würden dies aufgrund der Nachfrage seitens von Eltern auch weiterhin gerne tun. Diejenigen, die den Impfstoff nicht oder nicht mehr verimpfen, tun dies sehr viel häufiger aufgrund von rechtlichen Bedenken als aufgrund von mangelnder Nachfrage oder schlechten Erfahrungen.

Daher hat ÄFI sich entschlossen, hier tätig zu werden und sich für die Verfügbarkeit eines Masern-Einzelimpfstoffes einzusetzen. Über Chancen und Erfolge wird ÄFI zeitnah informieren.